New Delhi: Kujibu pendekezo la Huduma ya Kimatibabu ya Fresenius, Kamati ya Wataalamu Maalum (SEC) ya Shirika Kuu la Kudhibiti Viwango vya Dawa (CDSCO) imependekeza kampuni hiyo kuwasilisha sababu ya kuidhinishwa pamoja na data ya majaribio ya kliniki ya awamu ya III ya kalsiamu kloridi dihydrate na data ya ufuatiliaji wa baada ya uuzaji kutoka nchi zilizoidhinishwa kwa ajili ya kuzingatiwa zaidi.
Kampuni hiyo hapo awali iliwasilisha maombi ya kutengeneza na kuuza myeyusho wa kalsiamu kloridi dihydrate kwa kiwango cha 100 mmol/L, ambayo hutumika kwa "tiba mbadala ya kalsiamu katika tiba mbadala ya figo inayoendelea (CRRT), dialysis inayoendelea yenye ufanisi mdogo (kila siku) (CLED) na ubadilishanaji wa plasma ya matibabu (TPE) pamoja na kuzuia kuganda kwa sitrati. Bidhaa hiyo inafaa kwa watu wazima na watoto" na ikataja sababu za kutengwa kutoka kwa majaribio ya kliniki ya awamu ya III na awamu ya IV.
Kamati ilibainisha kuwa bidhaa hiyo imeidhinishwa katika nchi za Ulaya kama vile Ureno, Uingereza, Brazili, Uswisi, Ufaransa na Denmark.
Kiwanja cha kloridi kalsiamu dihydrate ni CaCl2 2H2O, ambayo ni kloridi kalsiamu yenye molekuli mbili za maji kwa kila kitengo cha kloridi kalsiamu. Ni dutu nyeupe ya fuwele, huyeyuka kwa urahisi katika maji na haigroskopia, yaani, yenye uwezo wa kunyonya unyevu kutoka hewani.
Kalsiamu kloridi dihydrate ni kiwanja ambacho kinaweza kutumika kama mfumo wa kuyeyusha chitini kinapoyeyushwa katika methanoli. Kina jukumu muhimu katika kuvunja muundo wa fuwele wa chitini na kina matumizi mbalimbali katika uwanja wa kemia.
Katika mkutano wa SEC Nephrology uliofanyika Mei 20, 2025, jopo lilipitia pendekezo la kuidhinisha utengenezaji na uuzaji wa myeyusho wa kloridi ya kalsiamu ya milimoli 100/L kwa ajili ya matumizi katika "tiba mbadala ya kalsiamu katika tiba mbadala endelevu ya figo (CRRT), dialysis endelevu yenye ufanisi mdogo (kila siku) (SLEDD), na ubadilishanaji wa plasma ya matibabu (TPE) pamoja na kuzuia kuganda kwa damu kwa sitrati. Bidhaa hiyo imeonyeshwa kwa watu wazima na watoto" na ilitoa uhalali wa msamaha kutoka kwa majaribio ya kliniki ya awamu ya III na IV.
Baada ya majadiliano ya kina, kamati ilipendekeza kwamba msingi wa idhini, pamoja na data ya majaribio ya kimatibabu ya awamu ya III na data ya ufuatiliaji wa baada ya uuzaji kutoka nchi ambazo zimeidhinisha dawa hiyo, iwasilishwe kwa kamati kwa ajili ya kuzingatiwa zaidi.
Soma pia: Kundi la CDSCO Laidhinisha Uwekaji Lebo Uliosasishwa kwa Myozyme ya Sanofi, Laomba Mapitio ya Kisheria
Dkt. Divya Kolin ni mhitimu wa PharmD mwenye uzoefu mkubwa wa kimatibabu na hospitalini na ujuzi bora wa uchunguzi na matibabu. Pia amefanya kazi kama mfamasia wa saratani katika idara ya saratani katika Chuo cha Tiba na Taasisi ya Utafiti ya Mysore. Kwa sasa anaendelea na kazi yake katika utafiti wa kliniki na usimamizi wa data ya kliniki. Amekuwa akifanya kazi na Medical Dialogue tangu Januari 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
Utafiti wa ABYSS uligundua kuwa kuacha vizuizi vya beta baada ya mshtuko wa moyo kulisababisha ongezeko la shinikizo la damu, mapigo ya moyo, na matukio mabaya ya moyo na mishipa: …