Kwa muda mrefu, watu wameamini kwamba muundo wa madai unaweza na mara nyingi kuchukua jukumu muhimu katika kesi za hataza. Uwazi huu ndio msingi wa Mzunguko wa Shirikisho kuthibitisha uamuzi wa mahakama ya wilaya dhidi ya mtengenezaji wa dawa za kawaida katika hukumu ya hivi karibuni ya Dawa ya Wilaya katika kesi ya Par Pharmaceutical, Inc. dhidi ya Hospira, Inc.. Ukiukaji wa fomula ya hati miliki ya Par, viwango vya makosa vilivyo wazi pia vilikuwa na athari kwenye matokeo.
Matatizo haya yalisababishwa katika kesi ya ANDA, ambapo mlalamikaji alidai Hati miliki ya Hospira ya Marekani Nambari 9,119,876 na 9,925,657 kuhusu Adrenalin® ya Par (adrenaline) na njia yake ya utawala (sindano). Hospira ilitetea kutokiuka na kutokuwa na uwezo kama utetezi (mahakama ya wilaya iliwasilisha utetezi dhidi ya Hospira na kwa hivyo haikukata rufaa). Hati miliki ya Par inalenga fomula inayoshinda mapungufu ya fomula za awali za adrenaline. Kutokana na njia tatu tofauti za uharibifu (oksidi, rangi na salfoni), muda wake wa kuhifadhiwa ni mfupi sana. Dai la 1 la hati miliki ya '876 linawakilisha:
Muundo unaojumuisha: takriban 0.5 hadi 1.5 mg/mL ya epinephrine na/au chumvi yake, takriban 6 hadi 8 mg/mL ya kidhibiti cha tonisi, takriban 2.8 hadi 3.8 mg/mL ya wakala wa kuongeza pH, na antioxidant ya takriban 0.1 hadi 1.1 mg/mL, wakala wa kupunguza pH 0.001 hadi 0.010 mL/mL na takriban 0.01 hadi 0.4 mg/mL ya wakala wa mpito wa metali tata, ambapo antioxidant inajumuisha sodiamu bisulfite na/au sodiamu metabisulfite.
(Tumia maandishi yenye herufi nzito katika maoni kuonyesha vikwazo vinavyohusiana na rufaa ya Hospira). Baada ya kufafanua vikwazo hivi, maoni yalipendekeza tafsiri ya neno "agano" linalotumiwa na mahakama ya wilaya kwa kila kizuizi. Pande zilikubaliana wazi kwamba neno hilo linapaswa kuwa na maana yake ya kawaida, ambayo ni "kuhusu"; kwa Mahakama ya Rufaa ya Mzunguko wa Shirikisho, Hospira haikutoa maelezo kinyume chake.
Pande zote mbili zilitoa ushuhuda wa kitaalamu kuhusu vikwazo vitatu vilivyo hapo juu. Wataalamu wa Parr walishuhudia kwamba mahakama ilitumia 9 mg/mL sodiamu kloridi kubaini ukiukaji katika kiwango cha 6-8 mg/mL (kiwango cha Hospira, ingawa viwango vya chini kama 8.55 mg/mL pia hutumika) kwa sababu Inatosha kukidhi madhumuni yaliyokusudiwa, ambayo ni "kudumisha uadilifu wa seli hai baada ya kuingiza adrenaline kwenye damu." Wataalamu wa Hospira walitoa pingamizi tu kwa wenzake kuhusu kama mafundi wake stadi waliamini kwamba 9 mg/mL ilikuwa ndani ya kiwango cha "takriban" 6-8 mg/mL.
Kuhusu mapungufu ya miundo ya metali ya mpito, mahakama ya wilaya ilithibitisha kwamba asidi ya citric ni wakala anayejulikana wa chelating kulingana na ushahidi. Hospira ilisema katika ANDA yake kwamba kiwango cha uchafu wa elementi (metali) kiko ndani ya viwango vya kimataifa (hasa Miongozo ya ICH Q3D). Wataalamu wa Par walithibitisha kwamba uhusiano unaolingana kati ya bidhaa ya kawaida na mkusanyiko wa wakala wa chelating wa metali uliotajwa katika madai uko ndani ya kiwango kinachohitajika. Wataalamu wa Hospira kwa mara nyingine tena hawakushindana na wataalamu wa Par kwa ujumla, lakini ilithibitisha kwamba kikomo cha juu cha kiwango cha ICH Q3D kilikuwa kiwango kisichofaa kwa mahakama ya wilaya. Badala yake, anaamini kwamba kiasi kinachofaa kinapaswa kutolewa kutoka kwa kundi la majaribio la Hospira, ambalo anaamini litahitaji viwango vya chini zaidi vya asidi ya citric kama wakala wa chelating.
Pande hizo mbili zinashindana kutumia kichocheo cha kupunguza pH cha Hospira's ANDA kubainisha kiwango cha asidi ya citric kama kizuia (na sodiamu citrate yake). Katika uwanja huo, asidi ya citric yenyewe inachukuliwa kuongeza pH (na hakuna shaka kwamba asidi ya citric yenyewe ni kichocheo cha kupunguza pH cha A). Kulingana na wataalamu wa Par, kutoa kiasi cha asidi ya citric katika fomula ya Hospira kunatosha kufanya asidi ya citric iwe ndani ya kiwango cha kichocheo cha kupunguza pH kinachodaiwa na Par. "Hata molekuli zile zile za asidi ya citric zitakuwa sehemu ya mfumo wa buffer (asidi ya citric iliyochanganywa na sodiamu citrate hutumika pamoja kama wakala wa kuongeza pH." (Ingawa kuna utata dhahiri, kumbuka kwamba ukiukaji ni jambo la kweli. Mzunguko wa Shirikisho utapitia uamuzi wa kweli wa mahakama ya wilaya katika kesi. Ili kufikia kosa dhahiri.) Wataalamu wa Hospira hawakubaliani na wataalamu wa Par na walithibitisha (kwa mantiki) kwamba molekuli za asidi ya citric katika uundaji hazipaswi kuchukuliwa kama zinazopunguza pH na zinazoongeza pH. Hata hivyo, mahakama ya wilaya iliamua kwamba Par ilishinda kesi hiyo na pendekezo la Hospira lingekiuka haki za hati miliki za Par. Rufaa hii ilifuata.
Jaji Taranto aliamini kwamba Mzunguko wa Shirikisho ulithibitisha kwamba Jaji Dyke na Jaji Stoll pia walihudhuria mkutano huo. Rufaa ya Hospira ilihusisha uamuzi wa mahakama ya wilaya kuhusu kila moja ya vikwazo hivyo vitatu. Mzunguko wa Shirikisho kwanza ulithibitisha matokeo ya Mahakama ya Wilaya kwa maoni yake kwamba mkusanyiko wa 9 mg/mL sodiamu kloridi katika fomula ya Hospira ulipungua ndani ya kikomo cha "takriban" 6-8 mg/mL kinachodaiwa na Par. Kundi la wataalamu lilisema kwamba unapotumia neno "takriban", "epuka kutumia mipaka kali ya nambari kwa vigezo maalum," Cohesive Techs ilitoa mfano. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), kulingana na Pall Corp. dhidi ya Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Kwa kunukuu kauli ya Monsanto Tech, wakati "karibu" inapobadilishwa katika madai, kiwango cha nambari kinachodaiwa kinaweza kupanuliwa zaidi ya kiwango hicho hadi kiwango ambacho mtu mwenye ujuzi "atafikiria kwa busara" upeo unaofunikwa na dai. LLC dhidi ya EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Mahakama ya Shirikisho 2018). Katika visa kama hivyo, ikiwa hakuna upande wowote unaotetea kupunguza upeo wa dai, uamuzi unategemea kiwango cha mshikamano. Vipengele vya kiwango hiki ni pamoja na ikiwa fomula inayodaiwa kukiuka ni "wastani" kutoka kwa wigo wa ulinzi (Conopco, Inc. dhidi ya May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Mahakama ya Shirikisho, 1994). )) , Na upeo wa ulinzi ni muhimu kiasi gani kwa madhumuni ya kupunguza (sio uvumbuzi wa sasa) wenyewe. Ingawa ikikubali kwamba dai hilo linachangia uamuzi wa mahakama kuhusu suala hili, Mzunguko wa Shirikisho ulisema: "Ikiwa kifaa cha mshtakiwa kinakidhi maana ya "agano" linalofaa chini ya hali fulani ni suala la ukweli wa kiufundi," dhidi ya US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Mahakama ya Shirikisho, 1996). Hapa, jopo linaamini kwamba mahakama ya wilaya imepitisha ipasavyo mfano ulioelezwa hapa, na uamuzi wake unategemea ushuhuda wa kitaalamu. Mahakama ya Wilaya iliamua kwamba wataalamu wa Par walikuwa na ushawishi zaidi kuliko wataalamu wa Hospira, hasa kwa kiasi kwamba ilitegemea "ukweli wa kiufundi, umuhimu wa madhumuni ya kizuizi, na kutokukosoa kizuizi." Kwa upande mwingine, mahakama ya wilaya iliamua kwamba wataalamu wa Hospira "hawakufanya uchambuzi wa maana wa msingi wa kiufundi au kazi ya kirekebishaji cha tonicity kinachodaiwa." Kulingana na ukweli huu, jopo la wataalamu halikupata makosa yoyote dhahiri.
Kuhusu mapungufu ya mawakala wa mpito wa kuchanganyia metali, Mzunguko wa Shirikisho ulikataa hoja ya Hospira kwamba mahakama ya wilaya ilipaswa kuzingatia fomula yake ya jumla iliyopendekezwa badala ya vifungu katika ANDA yake. Jopo linagundua kuwa Mahakama ya Wilaya iliichukulia kwa usahihi asidi ya citric kama wakala wa mpito wa kuchanganyia metali ulioelezewa katika madai, ambayo yanaendana na ushuhuda wa kitaalamu wa pande zote mbili. Kulingana na ushuhuda kwamba asidi ya citric kwa kweli hufanya kazi kama wakala wa kuchanganyia, mtazamo huu unakataa hoja ya Hospira kwamba asidi ya citric haikusudiwi kutumika kama wakala wa kuchanganyia metali. Kulingana na 35 USC§271(e)(2), kiwango cha kuhukumu ukiukaji katika kesi ya ANDA ni maudhui yaliyoelezwa katika ANDA (kama mahakama ilivyoonyesha, ni ukiukaji wa kujenga), ikinukuu Sunovion Pharm., Inc. dhidi ya Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Mahakama ya Shirikisho, 2013). Kutegemea kwa Hospira ANDA yake ni kiwango cha ICH Q3D, ambacho kinaunga mkono uamuzi wa mahakama ya wilaya, angalau si kwa sababu nukuu hii iliongezwa kwenye ANDA baada ya FDA kuhitaji "taarifa mbadala" katika eneo hili. ANDA haikukaa kimya kuhusu suala hili. Mzunguko wa Shirikisho uligundua kuwa mahakama ya wilaya ilikuwa na ushahidi wa kutosha kuthibitisha kwamba taarifa ya Hospira ilifuata kikamilifu kizuizi hicho.
Hatimaye, kuhusu sifa zinazoathiri pH ya asidi citric na vizuizi vyake, Mzunguko wa Shirikisho ulitegemea dai la Hospira na haukuhifadhi haki ya kudai kuhusu suala hili. Zaidi ya hayo, Mzunguko wa Shirikisho uligundua kwamba jopo lilishikilia kwamba vipimo (vile vile) vya hati miliki za '876 na '657 "angalau vinaonyesha kinyume chake." Kwa kuwa Mahakama ya Shirikisho haikupinga dai hili (au mahali pengine popote), Mahakama ya Shirikisho iliamua kwamba Mahakama ya Wilaya haikufikia hitimisho dhahiri kwamba uundaji wa Hospira ulikiuka dai lililoelezwa (miongoni mwa mambo mengine, hili) Inategemea maudhui ya umma ya mahakama). Vipimo) na kuthibitishwa.
Par Pharmaceutical, Inc. dhidi ya Hospira, Inc. (Mahakama ya Mzunguko wa Shirikisho 2020) Jopo: Maoni ya Jaji wa Mzunguko Dyk, Taranto na Stoll, Jaji wa Mzunguko Taranto
Kanusho: Kwa sababu ya hali ya jumla ya sasisho hili, taarifa iliyotolewa hapa inaweza isiweze kutumika kwa hali zote, na hakuna hatua inayopaswa kuchukuliwa kuhusu taarifa hii bila ushauri maalum wa kisheria kulingana na hali maalum.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP leo = Tarehe mpya(); var yyyy = leo.pata Mwaka Kamili(); hati.andika(yyyy + “”); | Matangazo ya Wakili
Tovuti hutumia vidakuzi ili kuboresha uzoefu wa mtumiaji, kufuatilia matumizi ya tovuti zisizojulikana, kuhifadhi tokeni za idhini na kuruhusu kushiriki kwenye mitandao ya kijamii. Kwa kuendelea kuvinjari tovuti, unakubali matumizi ya vidakuzi. Bofya hapa ili ujifunze zaidi kuhusu jinsi tunavyotumia vidakuzi.
Hakimiliki © var leo = Tarehe mpya(); var yyyy = today.getFullYear(); hati.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC